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大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試

更新時(shí)間:2018-10-29      瀏覽次數(shù):2632

大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試

蒸汽滅菌器是一類利用飽和蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌的設(shè)備,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥和生物工程等領(lǐng)域。隨著相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日臻完善,對(duì)蒸汽滅菌器的檢測(cè)要求也越來越高。掌握不同類型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)要求,厘清不同類型蒸汽滅菌器間的測(cè)試差異,對(duì)生產(chǎn)廠家和相關(guān)檢測(cè)人員是非常必要的。按照現(xiàn)行國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器。其中,大型蒸汽滅菌器根據(jù)控制方式可分為自動(dòng)控制型和手動(dòng)控制型,其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為GB8599-2008 和YY0731-2009,而小型蒸汽滅菌器一般為自動(dòng)控制型,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0646-2008。手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器,在溫度參數(shù)要求及其測(cè)試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008 的內(nèi)容,所以自動(dòng)控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試就有了一定的代表意義。本文主要針對(duì)這兩類滅菌器展開論述,以下分別簡(jiǎn)稱大型滅菌器和小型滅菌器。

在進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)和滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí),都要滿足以下要求:

(1) 溫度范圍:在維持時(shí)間,下限為滅菌溫度,上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃。

(2) 均勻性:在維持時(shí)間,同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過2℃。

(3) 平衡時(shí)間:滅菌室容積≤ 800L 的應(yīng)不超過15s,>800L 的應(yīng)不超過30s。

(4) 維持時(shí)間:對(duì)于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器,應(yīng)分別不小于15min、10min 和3min。

另外,對(duì)于小負(fù)載溫度試驗(yàn),還要求在滅菌時(shí)間,在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度,在開始60s 內(nèi)應(yīng)不超過5℃,在60s 后應(yīng)不超過2℃。當(dāng)滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí),要求在平衡時(shí)間結(jié)束時(shí),在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度,標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)頂棉布層下面的位置測(cè)量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。大型滅菌器和小型滅菌器,無論是在標(biāo)準(zhǔn)要求還是檢測(cè)方法上還是有很大區(qū)別的,比較顯著的差異主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)負(fù)載和測(cè)溫點(diǎn)的布置上:

 

 

(1) 大型滅菌器僅對(duì)多孔滲透性負(fù)載進(jìn)行小負(fù)載和滿負(fù)載溫度測(cè)試,不對(duì)實(shí)心負(fù)載進(jìn)行溫度測(cè)試。

(2) 大型滅菌器側(cè)重測(cè)量測(cè)試包內(nèi)的溫度,在測(cè)試包外的滅菌室空間僅放置1個(gè)或2個(gè)溫度傳感器;小型滅菌器則基本上在整個(gè)滅菌室空間都布置上了測(cè)溫點(diǎn),除了在測(cè)試負(fù)載內(nèi)部,還在滅菌室空間的高溫度點(diǎn)、低溫度點(diǎn)、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測(cè)溫點(diǎn)。

對(duì)于這些差異,筆者結(jié)合實(shí)際檢測(cè),認(rèn)為大型滅菌器的可用空間較大,受負(fù)載形式影響較小,將測(cè)試包放置在滅菌空間的合理位置,在一定程度上即可評(píng)價(jià)該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小,當(dāng)分別放置多孔滲透性負(fù)載和實(shí)心負(fù)載時(shí),滅菌室空間的溫度均勻性差別較大,因此對(duì)負(fù)載要求和測(cè)溫點(diǎn)的布置要更加全面。盡管如此,我們還是建議在對(duì)大型滅菌器進(jìn)行溫度測(cè)試時(shí),除了標(biāo)準(zhǔn)要求的7 個(gè)測(cè)溫點(diǎn),盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個(gè)溫度傳感器,以得到更全面的溫度參數(shù)。從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來,我們進(jìn)行了大量的蒸汽滅菌器溫度測(cè)試。通過分別使用我們中心購置的兩款多通道有線溫度測(cè)試儀和兩款進(jìn)口的無線溫度測(cè)試儀比較發(fā)現(xiàn),采用鉑電阻作為溫度傳感器的測(cè)試儀,抗蒸汽干擾能力較強(qiáng),溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定;而采用熱電偶作為傳感器的測(cè)試儀,如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響,出現(xiàn)溫度劇烈變化的現(xiàn)象。另外,無線溫度測(cè)試儀,不需要引線通過滅菌器腔體上預(yù)留的測(cè)試接口,不但布點(diǎn)簡(jiǎn)便快捷,還不用擔(dān)心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性,極大地提高了檢測(cè)效率,保證了檢測(cè)質(zhì)量。因此,我們建議相關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家在資金允許的情況下,可以采用無線溫度測(cè)試儀,以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試。

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